崗位職責(zé)： 1、負責(zé)收集和消化國內(nèi)外制藥GMP、GAMP5要求，促進相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行和SOP的編制。 2、 編制和更新DQ、IQ、OQ、FAT、SAT等驗證文件模板，形成符合最新規(guī)范的驗證文件體系。 3、與團隊協(xié)同工作為公司拓展及管理驗證咨詢項目 任職條件： 1、本科及以上學(xué)歷（生物、化工、機械、電氣、計算機、自動化）。 2、5年以上制藥工程項目驗證工作經(jīng)驗，有生物制藥企業(yè)驗證工作經(jīng)驗者佳； 3、計算機操作能力強，能熟練使用辦公自動化軟件； 4、對驗證相關(guān)的法規(guī)和指南非常熟悉，包括中國新版GMP，F(xiàn)DA及歐盟驗證法規(guī)等，系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并理解國內(nèi)外GMP相關(guān)法律法規(guī)。 5、熟悉生物制藥細胞培養(yǎng)，細菌發(fā)酵、純化等上下游工藝以及制劑相關(guān)知識者佳，熟悉生物制藥主要生產(chǎn)設(shè)備； 6、責(zé)任心強，溝通能力強，有較強的抗壓能力，有團隊管理經(jīng)驗； 7、能適應(yīng)國內(nèi)出差；