工作要求 1、熟悉藥品管理法、GMP、ISO9001等相關(guān)藥品質(zhì)量法規(guī)或體系 2、.熟練操作辦公軟件和精品軟件，有基本的英語寫作和翻譯能力 3、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力 4、與質(zhì)量相關(guān)的資格培訓(xùn) 5、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，三年以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗 職責(zé)和工作范圍的描述 1、起草、審核質(zhì)量文件及相關(guān)SOP，并負責(zé)其他相關(guān)SOP的審核； 2、組織公司質(zhì)量保證體系（內(nèi)部/外部）評審行動的實施和跟蹤； 3、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品檢驗及最終產(chǎn)品產(chǎn)出的評價； 4、相關(guān)違規(guī)/事故的調(diào)查和處理； 5、變更控制評估、跟蹤管理； 6、質(zhì)量風(fēng)險評估與審核； 7、建立CAPA檢測和跟蹤實施， 8、協(xié)調(diào)客戶投訴和產(chǎn)品退（換）貨的調(diào)查處理； 9、評估和總結(jié)每項質(zhì)量測量并完成產(chǎn)品質(zhì)量審查； 10、起草核查總體方案，組織協(xié)調(diào)各項核查工作的實施，對批號的檢測和評價進行核查（包括：穩(wěn)定性檢查）； 11、支持公司運營相關(guān)的GMP事務(wù) 12、QA經(jīng)理交辦的其他任務(wù)